〔헬스케어산업〕바이오헬스 산업 혁신전략
바이오 빅데이터ㆍR&D 투자 4조원, 바이오헬스 글로벌 수준으로 육성
- 정부, 「바이오헬스 산업 혁신전략」 발표 -
- 세계 시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만개 창출 -
- 5대 빅데이터 플랫폼 구축, 정부 R&D 4조로 확대, 인허가 규제개선 등 추진 -
- 혁신적 신약ㆍ의료기기ㆍ치료기술 개발, 희귀난치질환 극복, 국민 생명ㆍ건강 보장 –
1. 행사 개요
□ 정부는 5.22일(수) 충북 오송에서 「바이오헬스 산업 혁신전략」을 발표하였다.
ㅇ 이날 행사에는 기재부·복지부·과기정통부·산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석하였다.
< 행사 개요 >
◼ 일시/장소 : '19.5.22(수), 10:50~11:35 / 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터
◼ 참석자 : 관계부처(기재·복지·과기정통·산업·중기부 장관, 식약처장, 특허청장 등), 관련 업계 등 300여 명
◼ 주요내용 : 정부 「바이오헬스 산업 혁신전략」 발표, 충북도 바이오헬스 산업 육성방안 발표, 현장 목소리 청취, 기업 방문 등
2. 바이오헬스 산업 혁신전략의 배경과 의미
□ 의약품·의료기기 등 바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고, 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업이다.
* 성장률(∼‘30) 전망(%) : 바이오헬스 4.0 > 조선 2.9 > 자동차 1.5% [산업은행 등]
* 제약·의료기기 등 제조업과 의료서비스 분야에서 최근 5년간 17만 개 일자리 증가
□ 그동안의 지속적인 민간·정부 투자, 세계 최고 수준의 ICT 기반과 의료·병원시스템, 의·약학 분야 우수 인재, 반도체 첨단산업 경험 등 잠재력을 바탕으로, 최근 사업화 초기 성과가 나타나는 상황이다.
* 지난해 신약 기술수출 5.3조원(전년 대비 4배), 제약·의료기기 등 바이오헬스 제품 수출 144억 달러(전년 대비 19% 증가)
□ 정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하여, 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다.
3. 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용
□ 이번 ‘혁신 전략’은 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’의 비전하에,
ㅇ 수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장을 목표로 한다.
① 제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 : (‘18) 1.8% → (’30) 6%
② 바이오헬스 수출 500억 달러 달성 : (‘18) 144억 달러 → (’30) 500억 달러
③ 일자리 30만 개 창출 : (‘18) 87만 명 → (’30) 117만 명
□ 정부는 이를 달성하기 위하여, 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다.
□ 이번 전략의 주요내용은 다음과 같다.
【❶ 기술개발 단계 : 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성】
□ 정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며, 이러한 의료기술
혁신의 핵심기반이 “데이터”라는 인식 아래,
ㅇ 5대 빅데이터 플랫폼을 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 인프라로 활용할 계획이다.
① 국가 바이오 빅데이터,
② 데이터 중심병원,
③ 신약 후보물질 빅데이터,
④ 바이오특허 빅데이터,
⑤ 공공기관 빅데이터
- 그동안 환자단체에서는 ‘헌터 증후군’ 등 원인불명 유전질환에 대한 원인 규명을 위해서는 질환자들의 데이터를 한데 모아 빅데이터 연구가 필요하다는 의견을 제시해 왔다.
□ 먼저, 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다.
ㅇ 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
ㅇ 내년 1단계(‘20∼’21년, 2만명 규모) 사업을 시작으로, 오는
2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.
[사례] 바이오 빅데이터와 맞춤형 의료
▪폐암 환자인 A씨는 항암치료를 받았으나, 차도가 없다가 유전자 검사를 통해 폐암 원인이 특정 유전자(EGFR유전자) 변이 때문임을 발견하고, 이에 맞는 표적항암제(‘이레사’)를 처방하여 단기간 내에 호전
▪특정 유전자에 맞는 치료제의 발견은 대규모의 환자 사례의 분석을 통해 이루어지는데, 이러한 사례들이 쌓인 것이 바이오 빅데이터
□ 또한, ‘데이터 중심병원’을 지정하여, 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.
ㅇ 우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모(예 : 핀란드 인구 556만명)보다 큰 규모이다.
ㅇ 이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.
□ 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위하여 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.
[참고] 신약개발 과정
▪5천~1만 개의 신약 후보물질 중에서 최종 임상시험 통과는 1~2개
▪비임상시험(동물실험), 임상시험(1~3상) 등 최소 10년 이상의 개발기간과 1조원 이상의 개발비용(실패비용 포함)이 소요되는 것으로 알려져 있음
ㅇ 신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ R&D 사업이 올해부터 시작된다.
ㅇ 인공지능을 통해 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 1/2~1/4로 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
ㅇ 또한, 동물실험·임상시험을 대신하여 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩* 개발을 지원할 계획이다.
* 간·신장 등에서 추출한 세포·조직을 배양하여 인체 장기의 기능·특성을 모사한 칩
□ 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다.
ㅇ 우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치하여 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편,
ㅇ 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고, 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다.
□ 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다.
ㅇ 연간 2.6조원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.
ㅇ 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.
① 면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발
② 신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원
③ AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등
ㅇ 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.
□ 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다.
ㅇ 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.
ㅇ 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위하여 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년 → 예 : 10년)을 추진한다.
ㅇ 또한, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련하여, 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.
【❷ 인허가 단계 : 글로벌 수준의 규제 합리화】
□ 정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래,
ㅇ 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.
□ 먼저, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다.
ㅇ 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담 인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.
□ 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.
ㅇ 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하여, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고,
① 국가 차원의 재생의료 심의위원회,
② 재생의료 실시기관 지정제,
③ 질병관리본부의 장기추적조사 등
ㅇ 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.
① ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설, 별도 안전관리기준 마련,
② 감염·오염방지 대책, 세포의 동질성 확보 등 강화된 허가·생산 관리기준 등
□ 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편,
ㅇ 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.
【❸ 생산 단계 : 생산활력 제고 및 동반성장 지원】
□ 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다.
ㅇ 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원한다.
□ AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다.
ㅇ 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.
[참고] NIBRT : 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소
▪2011년 설립, 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성
ㅇ 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제 규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.
□ 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.
ㅇ 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다.
ㅇ 원부자재 국산화를 위하여, 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.
【❹ 시장출시 단계 : 시장진입 지원 및 해외진출 촉진】
□ 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진하여 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.
ㅇ 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시하여 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.
[사례] 혁신형 디지털 헬스케어 기기·서비스
재가 자동복막투석 기기
기능 및 효과
그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP0000265006ff.bmp 원본 그림의 크기: 가로 270pixel, 세로 157pixel
▶환자가 매일 수면 중 투석 실시 → 투석 정보 의료기관 전송
▶의료진은 투석상황 모니터링 → 대면진료시 활용 및 이상징후 발생시 내원안내 등 실시
▶환자가 병원에서 투석(주 3회, 4~5시간) 불필요, 경제활동 가능
□ ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정되어 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합지원체계가 마련된다.
ㅇ 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입하여, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다.
ㅇ 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.
□ 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.
ㅇ 이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.
4. 향후 계획 및 기대 효과
□ 정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다.
〈법령 제·개정〉
첨단재생의료·의약품법(제정), 보건의료기술진흥법(개정), 기술이전촉진법 시행령(개정), 조세특례제한법 및 하위법령(개정) 등
〈예산 반영〉
바이오 빅데이터(‘20∼), 데이터 중심병원(’20∼), 범부처 의료기기 개발(‘20∼), 국가 신약개발(‘21∼), 미래의료 선도사업단(‘21∼) 등
〈제도개선〉
규제개선 로드맵(‘19), 인력양성 마스터플랜 수립(‘19) 등
□ 바이오헬스 산업 발전으로, 혁신 신약을 개발하여 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지킬 수 있어,
ㅇ 국민 생명·건강보장 강화, 경제성장과 일자리 창출을 통한 ‘사람 중심 혁신성장’을 견인할 것으로 기대된다.
※ 참고: 바이오헬스 산업 혁신전략 주요과제
기획재정부 대변인
세종특별자치시 갈매로 477 정부세종청사 4동 moefpr@korea.kr
참고
바이오헬스 산업 혁신전략 주요과제
⑴ (기술개발 단계) 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성
❶ 기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼 구축
▪ (바이오 빅데이터) 100만명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축, 유전체 정보 등을 활용한 신약개발로 질병극복·산업발전 기반 마련
▪ (데이터 중심병원) 현행법 내에서 단일 병원 단위의 의료정보 빅데이터 플랫폼을 구축, 新기술개발에 활용되도록 지원
▪ (신약 후보물질 빅데이터) 인공지능 플랫폼 등을 활용한 신약 후보물질 탐색 등 지원으로 개발기간 단축 및 비용 절감
▪ (바이오특허 빅데이터) 바이오헬스 분야 특허 빅데이터 분석 및 개방
▪ (국민건강 공공 빅데이터) 건보공단 등의 빅데이터 개방·활용체계 마련
❷ 병원을 생태계 혁신거점으로 육성
▪ (혁신거점) 연구중심병원에 의료기술협력단 및 기술지주회사를 설립하고, 연구중심병원 인증제를 도입하여 단계적으로 연구중심병원 확대
▪ (병원-기업 공동연구) 개방형 실험실 구축 및 산·학·연·병 공동연구 지원
❸ 혁신 신약·의료기기 정부 R&D 확대
▪ (R&D 확대) 바이오헬스 정부R&D를 ‘25년까지 연간 4조원 이상으로 확대
* (’17) 2.6 → (’25) 4조원 이상 달성 목표
▪ (신약·의료기기) 표적항암제, 줄기세포치료제, 융복합 의료기기 등 차세대 세계시장 선도 유망기술 개발
▪ (미래의료기술) 우수한 연구기반을 갖춘 병원을 중심으로 정밀의료 등 연구를 위한 미래의료 연구개발 선도사업단 설치·지원
❹ 바이오헬스 금융·세제 집중 지원
▪ (금융) ’18~’22년 15조 규모로 조성 중인 스케일업 전용펀드를 활용, 향후 5년간 2조원 이상 정책금융 투자로 바이오헬스 민간투자 견인
▪ (세제) 바이오베터까지 신성장동력 R&D 세액공제 적용 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제감면 혜택 확대
▪ (회계·상장) 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계‧공시‧상장기준 마련
⑵ (인허가 단계) 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화
❶ 식약처 전문성 강화 및 인허가 신속 처리
▪ (전문성 강화) 허가·심사 전담인력 확충 및 심사인력 전문성 강화
▪ (임상시험 변경보고제) 임상시험 신속수행을 위해 임상시험 변경승인을 보고제로 전환하고, 사전 상담제도 도입
▪ (신속심사 도입) 혁신형 제약기업 신약에 대한 우선·신속심사제 도입 및 융복합 혁신제품 개발단계부터 사전상담 및 신속 품목분류
❷ 재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 및 안전관리 강화
▪ (재생의료) 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도 도입 및 장기추적조사(질병관리본부) 등 안전성 확보장치 도입
▪ (바이오의약품) ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설하고, 유전학적 계통검사 의무화 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 강화
❸ 글로벌 스탠더드 관점의 규제 선진화
▪ (규제발굴·정비) 관계부처·민간 합동 바이오헬스 산업육성·규제개선 협의체 운영으로 분야별 규제개선 로드맵 마련
▪ (실증 특례) DTC 유전자검사 항목 확대 등에 대한 규제 샌드박스 활용, 효과성 입증 시 법령 개선
▪ (규제 특구) 특정 지역을 규제자유특구로 지정, 규제로 사업화가 어려운 제품의 대규모 실증기회 제공
▪ (신의료기술평가) 의료기기 규제혁신 협의체를 구성, ‘규제혁신방안(’18.7)‘ 이행상황 점검 및 추가과제 검토
⑶ (생산 단계) 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원
❶ 선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축
▪ (공동 IR) 해외투자자 등 대상으로 선도기업과 벤처‧스타트업 기업 공동 투자 IR 개최 지원
▪ (창업지원) 보건산업혁신창업센터를 통한 사업화 전주기 지원 강화 및 TIPS(민간투자주도 기술창업지원) 운영사 선정 시 바이오 분야 우대
❷ 제약‧바이오 전문인력 양성
▪ (생산 전문인력) 선진국형 제약·바이오 교육체계 구축, 바이오공정 인력양성센터 설립 및 인력양성 마스터플랜 수립
▪ (핵심 연구인재) 융합형 의사과학자 양성, 실험실 연구 지원인력 확대
▪ (4차산업혁명 인재) AI 대학원 확대 및 데이터 인력 양성, 인공지능 신약개발 등 바이오메디컬 글로벌 인재 양성
❸ 5년 내 원부자재 30% 국산화로 전후방산업 동반 성장
▪ (원료 등 국산화) 세계 2위 규모 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 비용 절감 및 전후방산업 견인
▪ (재생의료 기반기술) 세포치료제 등의 개발을 위한 세포배양용 배지 등 필수 원료·부자재 기반기술 개발
⑷ (시장출시 단계) 시장 진입 지원 및 해외진출 촉진
❶ 시장 진입 지원
▪ (신기술 도입) 의사의 대면진료 서비스 질 향상 및 환자 만족도 제고를 위해 디지털 헬스케어기기 등 신기술의 의료현장 활용 촉진
▪ (사용 확대) 대형병원을 국산기기 평가센터로 지정, 시장 신뢰도 제고 및 성능개선을 지원하고, 정부R&D 가점 제공 등 공공의료기관 사용 확대
▪ (혁신기기 종합 지원) 의료기기 육성법 및 체외진단기기법 제정(‘20.5월 시행)에 따른 종합적 지원체계 마련 및 인프라 확충
❷ 플랜트 패키지 수출
▪ (플랜트 수출) 유효기간이 짧고 환자세포의 직접추출이 필요한 줄기세포치료제에 맞는 플랜트(턴키) 방식 수출 지원
▪ (패키지 수출) ‘병원시스템 + 병원정보화 + 의약품 + 의료기기’, ‘치과교육 + 치과의료기기’ 등 패키지 동반 수출 지원
❸ 해외진출 진출 기반 강화
▪ (상호인증 확대) 국내기업 해외진출 시 인허가로 인한 시간·비용 절감을 위해 주요 국가들과 GMP 상호인증 확대 추진
▪ (현지 인프라) 국가 간 협력, 현지 인·허가 행정지원, 정보수집 등을 위한 인력파견 및 사무소 확대
▪ (G2G 협력) 한국형 의료제도 진출과 연계하여 제약·의료기기 수출 지원
2019. 5. 21.(화)
기획재정부 서비스경제과 박재진 (044-215-4610)
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